CFDA发布《中国上市药品目录集》，公开征求意见

　　9月4日，中国首次发布《上市药品目录集》（征求意见稿），收录了具有完整规范的安全性和有效性研究数据获得批准的创新药和改良型新药，以及具有药学等效和生物等效的仿制药品，并确定参比制剂和标准制剂。同时，《目录集》以网络版（数据库）形式发布并实时更新；每年末发布电子版以便公众下载查询。

　　CFDA发布《医疗器械分类目录》

　　9月4日，国家食品药品监督管理总局正式发布新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起实施。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。三是合理调整产品管理类别，为优化监管资源配置提供了依据。新《分类目录》将影响到医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节。

　　卫计委发布《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》

　　通知确定将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列（ICD）、心脏再同步化治疗系列（CRT）作为谈判试点产品，采取以市场换价格、谈采结合的方式，集中公立医院（含部队医院）高值医用耗材市场份额，与生产企业进行谈判，形成统一采购价格。

　　我们的观点

　　我们认为建立实时更新的《目录集》（数据库）（中国版的橙皮书）将进一步推动当前药物创新和一致性评价的实施，使药物注册和上市更加透明。

　　我们认为新《分类目录》的发布有助于推动医疗器械目录的动态调整，完善注册审批系统的统一性和规范性，从而促进医疗器械行业的创新和发展。

　　我们认为该政策是控制医疗费用及医保开支的重要举措，政策的实施将会规范采购流程，对现有“低开多票”的销售模式产生重大影响。

　　作者：工银国际研究团队

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